Reguladores estadounidenses aprueban tratamiento israelí contra el cáncer
COMUNIDAD, Israel
Agencia AJN
Los reguladores estadounidenses aprobaron ayer un tratamiento para alterar genes para pacientes que sufren de linfoma, la segunda aprobación de un procedimiento de terapia genética que podría revolucionar la forma de combate del cáncer.
La droga Yescarta, fue desarrollada por Kite Pharma, fundada por el empresario israelí Arie Belldegrun, y se espera que cueste unos 373 mil dólares, probablemente generando cientos de millones de dólares en ventas. Kite fue adquirida por Gilead Sciences en agosto con una cifra de 11.900 millones de dólares, y el avance actual puede haber ayudado con la venta.
El precio de Yescarta se establece por debajo de los tratamientos comparables, ya que la terapia génica de Novartis AG cuesta 475 mil dólares. La terapia génica de Novartis, dada la regulación nodular en agosto, se administra para atacar a la leucemia infantil. El alto precio de las drogas, llamado CAR-Ts, puede desencadenar un debate sobre las implicaciones bioéticas de hacer que los productos farmacéuticos que salvan vidas sean inasequibles.
Lo que distingue a la droga de propiedad israelí de otros productos farmacéuticos es que cada dosis ofrece un tratamiento personalizado, hecho directamente desde el propio sistema inmune del paciente para combatir el linfoma. Llamado inmunoterapia, las células T que combaten la infección del paciente se extraen y se modifican genéticamente con un nuevo gen para identificar y eliminar las células del linfoma. Después de que las células se modifican, se vuelven a infundir en el paciente, donde patrullan durante años.
“Hoy marca otro hito en el desarrollo de un nuevo paradigma científico para el tratamiento de enfermedades graves. En solo varias décadas, la terapia genética ha pasado de ser un concepto prometedor a una solución práctica a las formas mortales y en gran medida intratables de cáncer”, señaló el comisionado de Administración de Drogas y Alimentos Scott Gottlieb en un comunicado.
El tratamiento se desarrolló por primera vez en el Instituto Nacional del Cáncer, dirigido por el Dr. Steven Rosenberg, que firmó un acuerdo con Kite Pharma en 2012. Kite ayudó a financiar el proceso de investigación, a cambio de recibir regalías de patentes.
Arie Belldegrun, el fundador israelí-estadounidense de Kite Pharma, se refirió a la prometedora investigación al comentar la compra de Kite por parte de Gilead en agosto. “Desde el lanzamiento de nuestros datos fundamentales para axi-cel [Yescarta], a nuestra posible aprobación por la FDA, este es un año de hitos. Todos y cada uno de los logros reflejan el talento que es exclusivo de Kite”, destacó Belldegrun.
Yescarta es solo el segundo tratamiento que modifica los genes aprobado por la FDA y el primero para tratar tipos de linfoma no Hodgkin, o adultos que sufren de linfoma de células B grande.
El fármaco ayudará a tratar a los pacientes para los que fallaron dos tipos de tratamiento inicial, y la tasa de remisión completa después de ser tratada con Yescarta se situó en el 51 por ciento, mucho más alta que los ensayos clínicos comparables. Sin embargo, también se sabe que el tratamiento desencadena efectos secundarios que amenazan la vida.
“La aprobación de Yescarta trae esta innovadora clase de terapias de células CAR-T a un grupo adicional de pacientes con cáncer con pocas otras opciones: aquellos adultos con ciertos tipos de linfoma que no han respondido a tratamientos previos”, señaló Peter Marks, director de Centro de evaluación e investigación de productos biológicos de la FDA.
El linfoma difuso de células B grandes es el tipo más común de la enfermedad en adultos, con unos 72 mil pacientes nuevos diagnosticados anualmente en los EEUU, según la Sociedad Americana del Cáncer, y otros 20 mil que lamentablemente fallecen cada año.
